藥品光照穩(wěn)定性試驗箱有哪些用途及特點呢？
瀏覽次數(shù)：4625更新日期：2019-12-30
藥品光照穩(wěn)定性試驗箱控制溫度+濕度+可見光+近紫外，四個條件一體，采用新的結(jié)構(gòu)設(shè)計，選用*優(yōu)質(zhì)部件，保證設(shè)備長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠。
藥品光照穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品用途：
(1)穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。
(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。
(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。
藥品光照穩(wěn)定性試驗箱特點：
●采用進口壓縮機，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障，突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
●溫濕度控制器、傳感器、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
●獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室妄全運行不發(fā)生意外。
●獨立數(shù)據(jù)打印系統(tǒng)，能實時將溫濕度數(shù)據(jù)打印出來，便于GMP數(shù)據(jù)留存于分析。
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